АМИЗОН® МАКС
Состав
действующее вещество: амизон® (энисамиум йодид);
1 капсула содержит амизона® (энисамиума йодида) 0,5 г;
вспомогательные вещества: магния стеарат;
желатиновая капсула содержит: желатин, титана диоксид (E 171), желтый закат FCF (E 110).
Лікарська форма.
Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми.
Корпус білого кольору, кришечка оранжевого кольору.
Вміст капсули – кристалічний порошок жовтого або жовто-зеленого кольору.
Лекарственная форма.
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы.
Корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета.
Содержимое капсулы — кристаллический порошок желтого или желто-зеленого цвета.
Фармакологическая группа.
Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.
Код ATХ J05A Х17.
Фармакокинетика
Абсорбция
Энисамиум йодид быстро всасывается: пик концентрации в плазме достигался через 1,6-2,4 часа после однократного приема. Абсолютная биодоступность у человека не изучалась, тогда как относительная биодоступность составляла менее 5%. Равновесное состояние в случае приема 500 мг три раза в сутки и 1000 мг дважды в сутки достигался через 3 дня. Кумуляция препарата обнаружена не была.
Исследование на собаках показало, что при пероральном введении энисамиума йодида 35% примененной дозы всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция у грызунов составляла менее 5%.
Еда заметно снижала биодоступность энисамиума йодида. Средние значения Cmax и AUCinf при применении 1500 мг после приема пищи были снижены соответственно на 46,8% и 26,6% по сравнению с такими показателями при применении 1500 мг натощак. Средний показатель tmax увеличивался после приема пищи: при приеме натощак — 0,75 часа, после приема пищи — 2,75 часа.
Распределение
Степень связывания энисамиума йодида с белками плазмы у человека низкий.
Биотрансформация
Исходное соединение (энисамиум йодид) у человека частично подлежит конверсии путем гидроксилирования, а также связывания с глюкуроновой кислотой (менее 5%). CYP 2D6, вероятно, играет несущественную роль в метаболизме энисамиума йодида. Другие изученные ферменты цитохрома Р450 не имеют существенного влияния на процессы метаболического преобразования исходного соединения.
Элиминация
Энисамиум йодид преимущественно выделяется в неизмененном виде с мочой. После перорального введения радиоактивно меченого энисамиума йодида собакам экскреция с фекалиями составляла 32-35%. Медиана периода полувыведения одноразовых доз энисамиума йодида лежит в диапазоне от 2,69 до 3,35 часа и от 6,00 до 7,34 часа после многократного введения в течение 10 дней.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились.
Пациенты с поражением печени и почек
Фармакокинетика энисамиума йодида в специальных популяциях не изучалась. Однако на основе результатов фармакокинетических исследований, несмотря на наличие ренального и энтерального путей выведения, а также низкий уровень метаболизма энисамиума йодида, субъектам с органическим поражением печени и почек не следует ожидать существенного накопления энисамиума в плазме при кратковременном применении (до 7 дней) этого лекарственного средства. Таким образом, ухудшение профиля безопасности у пациентов с указанными выше органическими заболеваниями маловероятно.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение гриппа и ОРВИ.
Лечение COVID-19 средней степени тяжести в сочетании с базовой терапией.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препаратам, которые содержат йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод, а также к другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Энисамиум йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой на период до 6 недель.
Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептиков (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.
Особенности применения.
Прием энисамиума йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором подавляется захвата неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточному образованию тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа — Чайкова). Этот эффект длится несколько дней; после прекращения лечения функция щитовидной железы нормализуется. В отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение тиреотропного гормона в течение нескольких недель.
Отсутствует информация о влиянии энисамиума йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов, у которых ранее развился гипотиреоз. Однако целесообразно контролировать функцию щитовидной железы во время лечения энисамиумом йодидом.
Другие йодсодержащие препараты не рекомендуется использовать во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения энисамиумом йодидом.
Вспомогательные вещества
Лекарственное средство содержит желтый закат FCF (E 110), что может вызывать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказано применять препарат в период беременности, поскольку клинические исследования энисамиума йодида с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния на репродуктивную функцию/фертильность.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли энисамиум йодид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попадания энисамиума йодида в организм новорожденного/младенца.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Прием препарата Амизон® Макс не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Способ применения и дозы.
Амизон® Макс применять внутрь, не разжевывая, за 2 часа до приема пищи.
Назначают в дозе 500 мг (0,5 г) 3 раза или 1000 мг (1 г) 2 раза в сутки.
Для пациентов с COVID-19 энисамиум йодид назначают в сочетании с базовой терапией в дозе 500 мг (0,5 г) 4 раза в сутки.
Максимальная разовая доза — 1000 мг (1 г), суточная — 2000 мг (2 г).
Продолжительность лечения — 7 дней.
Передозировка.
Никаких сообщений о передозировке препаратом Амизон® Макс не было получено в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении.
Специфического антидота не существует.
Побічні реакції.
Наиболее распространенными побочными реакциями (ПР) были расстройства вкуса, фолликулит, назофарингит, головная боль и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях фазы I). О большинстве этих ПР сообщалось однократно, и исчезали они спонтанно. У большинства пациентов вышеуказанные ПР не привели к прекращению приема энисамиума йодида.
В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабовыраженные желудочно-кишечные расстройства (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле.
Учитывались только побочные явления, которые чаще отмечались в группе энисамиума йодида по сравнению с группой плацебо, и о которых сообщалось более чем у двух человек.
В таблице 4 приведены побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
Срок годности.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере. По 1 блистеру в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Амизон® Макс
Лечение COVID-19 средней степени тяжести в комбинации с базовой терапией.
-
-
-
-
Амизон® Макс
Ориентировочная цена в аптеках*
, — , грн.Заказать на:
АМИЗОН® МАКС
Состав
действующее вещество: амизон® (энисамиум йодид);
1 капсула содержит амизона® (энисамиума йодида) 0,5 г;
вспомогательные вещества: магния стеарат;
желатиновая капсула содержит: желатин, титана диоксид (E 171), желтый закат FCF (E 110).
Лікарська форма.
Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми.
Корпус білого кольору, кришечка оранжевого кольору.
Вміст капсули – кристалічний порошок жовтого або жовто-зеленого кольору.
Лекарственная форма.
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы.
Корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета.
Содержимое капсулы — кристаллический порошок желтого или желто-зеленого цвета.
Фармакологическая группа.
Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.
Код ATХ J05A Х17.
Фармакокинетика
Абсорбция
Энисамиум йодид быстро всасывается: пик концентрации в плазме достигался через 1,6-2,4 часа после однократного приема. Абсолютная биодоступность у человека не изучалась, тогда как относительная биодоступность составляла менее 5%. Равновесное состояние в случае приема 500 мг три раза в сутки и 1000 мг дважды в сутки достигался через 3 дня. Кумуляция препарата обнаружена не была.
Исследование на собаках показало, что при пероральном введении энисамиума йодида 35% примененной дозы всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция у грызунов составляла менее 5%.
Еда заметно снижала биодоступность энисамиума йодида. Средние значения Cmax и AUCinf при применении 1500 мг после приема пищи были снижены соответственно на 46,8% и 26,6% по сравнению с такими показателями при применении 1500 мг натощак. Средний показатель tmax увеличивался после приема пищи: при приеме натощак — 0,75 часа, после приема пищи — 2,75 часа.
Распределение
Степень связывания энисамиума йодида с белками плазмы у человека низкий.
Биотрансформация
Исходное соединение (энисамиум йодид) у человека частично подлежит конверсии путем гидроксилирования, а также связывания с глюкуроновой кислотой (менее 5%). CYP 2D6, вероятно, играет несущественную роль в метаболизме энисамиума йодида. Другие изученные ферменты цитохрома Р450 не имеют существенного влияния на процессы метаболического преобразования исходного соединения.
Элиминация
Энисамиум йодид преимущественно выделяется в неизмененном виде с мочой. После перорального введения радиоактивно меченого энисамиума йодида собакам экскреция с фекалиями составляла 32-35%. Медиана периода полувыведения одноразовых доз энисамиума йодида лежит в диапазоне от 2,69 до 3,35 часа и от 6,00 до 7,34 часа после многократного введения в течение 10 дней.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились.
Пациенты с поражением печени и почек
Фармакокинетика энисамиума йодида в специальных популяциях не изучалась. Однако на основе результатов фармакокинетических исследований, несмотря на наличие ренального и энтерального путей выведения, а также низкий уровень метаболизма энисамиума йодида, субъектам с органическим поражением печени и почек не следует ожидать существенного накопления энисамиума в плазме при кратковременном применении (до 7 дней) этого лекарственного средства. Таким образом, ухудшение профиля безопасности у пациентов с указанными выше органическими заболеваниями маловероятно.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение гриппа и ОРВИ.
Лечение COVID-19 средней степени тяжести в сочетании с базовой терапией.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препаратам, которые содержат йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод, а также к другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Энисамиум йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой на период до 6 недель.
Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептиков (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.
Особенности применения.
Прием энисамиума йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором подавляется захвата неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточному образованию тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа — Чайкова). Этот эффект длится несколько дней; после прекращения лечения функция щитовидной железы нормализуется. В отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение тиреотропного гормона в течение нескольких недель.
Отсутствует информация о влиянии энисамиума йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов, у которых ранее развился гипотиреоз. Однако целесообразно контролировать функцию щитовидной железы во время лечения энисамиумом йодидом.
Другие йодсодержащие препараты не рекомендуется использовать во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения энисамиумом йодидом.
Вспомогательные вещества
Лекарственное средство содержит желтый закат FCF (E 110), что может вызывать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказано применять препарат в период беременности, поскольку клинические исследования энисамиума йодида с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния на репродуктивную функцию/фертильность.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли энисамиум йодид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попадания энисамиума йодида в организм новорожденного/младенца.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Прием препарата Амизон® Макс не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Способ применения и дозы.
Амизон® Макс применять внутрь, не разжевывая, за 2 часа до приема пищи.
Назначают в дозе 500 мг (0,5 г) 3 раза или 1000 мг (1 г) 2 раза в сутки.
Для пациентов с COVID-19 энисамиум йодид назначают в сочетании с базовой терапией в дозе 500 мг (0,5 г) 4 раза в сутки.
Максимальная разовая доза — 1000 мг (1 г), суточная — 2000 мг (2 г).
Продолжительность лечения — 7 дней.
Передозировка.
Никаких сообщений о передозировке препаратом Амизон® Макс не было получено в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении.
Специфического антидота не существует.
Побічні реакції.
Наиболее распространенными побочными реакциями (ПР) были расстройства вкуса, фолликулит, назофарингит, головная боль и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях фазы I). О большинстве этих ПР сообщалось однократно, и исчезали они спонтанно. У большинства пациентов вышеуказанные ПР не привели к прекращению приема энисамиума йодида.
В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабовыраженные желудочно-кишечные расстройства (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле.
Учитывались только побочные явления, которые чаще отмечались в группе энисамиума йодида по сравнению с группой плацебо, и о которых сообщалось более чем у двух человек.
В таблице 4 приведены побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
Срок годности.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере. По 1 блистеру в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Амизон® Макс
Ориентировочная цена в аптеках*
, — , грн.Заказать на:
Правовое соглашение о получении информации
Этот раздел сайта АО «Фармак» содержит профессиональную специализированную информацию о лекарственных средствах, их свойствах, способах применения, возможных противопоказаниях и побочных действиях, а также другую профессиональную специализированную информацию, предназначенную исключительно для врачей.
Информация о лекарственных средствах АО «Фармак» предназначена исключительно для ознакомления с вышеперечисленными характеристиками лекарственных средств, и не является руководством для самостоятельной диагностики или лечения, а также не может быть использована в качестве советов или рекомендаций.
В случае, если Вы не являетесь врачом, но в нарушение условий, указанных в настоящем соглашении подписываете ее, как врач, АО «Фармак» не несет ответственности за возможные негативные последствия, которые могут возникнуть в результате самостоятельного использования информации из этого раздела сайта. Вы делаете это самостоятельно и осознанно, понимая, что применение лекарственных средств возможно только по назначению врача и после предварительной консультации с ним, а самолечение может нанести вред Вашему здоровью.
