Упаковка на 10 таблеток
Детям с 6 лет
Амизон для детей
Без рецепта
Таблетки 0,125 г

Применение

img
Противовирусный лекарственный препарат для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций.
Ориентировочная цена в аптеках: ,, грн.
Цены в аптеках Данные с сайта tsinanaliky.com.ua
Заказать на:

Состав

Не официальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка

Состав:

действующее вещество: энисамиум йодид;

1 таблетка содержит энисамиум йодида 125 мг (0,125 г) или 250 мг (0,25 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, кальция стеарат;

оболочка: OPADRY II Clear 85F19250 (полиэтиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловый, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, жёлтого или жёлто-зелёного цвета, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток-ядер допускается наличие незначительных вкраплений.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Код ATХ J05 A Х17.

Фармакологические свойства

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Противовирусное действие энисамиума связано с угнетением РНК-полимеразы вируса гриппа.

Фармакодинамика

Энисамиум оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиальный вирус, коронавируса (штамм NL-63).

Энисамиум йодид продемонстрировал эффективность в отношении штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro с использованием дифференцированных нормальных человеческих бронхо-эпителиальных клеток человека (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток рабдомиосаркомы человека (RD), клеток колоректальной аденокарциномы человека (Caco-2). У хорьков, как репрезентативной животной модели для исследования гриппа: энисамиум йодид сокращал выделении вируса гриппа через носовые смывы хорьков, по сравнению с контрольной группой плацебо.

Клиническая эффективность

В исследовании у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями, в том числе с гриппом, лечение таблетками энисамиума йодида в суточной дозе 1500 мг (2 таблетки по 250 мг 3 раза в день) обеспечивало положительную динамику заболевания, что проявлялось более выраженным уменьшением симптомов вирусной инфекции по сравнению с плацебо (табл. 1).

Раннее и статистически значимое снижение вирусных антигенов в назальных мазках было обнаружено у пациентов, получавших Амизон® по сравнению с плацебо (табл. 2).

Лечение энисамиумом привело к повышению уровня сывороточного интерферона по сравнению с группой плацебо.

 

Таблица 1.

Облегчение симптомов вирусной инфекции после лечения Амизоном® (Количество пациентов /%)

Сутки

Кашель

Ринит

Слабость

Головная боль

Амизон®

Плацебо

Амизон®

Плацебо

Амизон®

Плацебо

Амизон®

Плацебо

0

59

98,3%

40

100%

56

93,3%

37

92,5%

59

98,3%

40

100%

56

93,3%

34

85%

3

58

96,7%

40

100%

50

83,3%

35

87,5%

42

70% **

39

97,5%

31

51,7%

25

62,5%

7

39

65%

38

95%

13

21,7%

29

72,5%

17

28,3%

22

55%

6

10% *

13

32,5%

14

4

6,7%

22

55%

0

2

5%

1

1,7%

7

17,5%

0

3

7,5%

 

Таблица 2.

Динамика определения вирусного антигена (количество пациентов / %)

Сутки

Вирусные антигены

Антигены вируса гриппа

Амизон®

Плацебо

Амизон®

Плацебо

0

60 (100%)

40 (100%)

33 (66%)

22 (55%)

3

17 (28,3%)

29 (72,5%)

8 (13%)

16 (40%)

7

1 (1,7%)

6 (15%)

1 (1,7%)

1 (2,5%)

 

Результаты клинического исследования третьей фазы показали, что энисамиум йодид хорошо переносится и клинически эффективен, что было продемонстрировано в виде:

  • сокращение продолжительности периода повышенной температуры на 1,1 дня;
  • сокращение продолжительности катаральных и конституциональных симптомов
  • уменьшение применения отхаркивающих и сосудосуживающих средств;
  • уменьшение количества дней нетрудоспособности;
  • уменьшение периода выделения вирусов и существенное уменьшение количества пациентов, у которых выявлялись вирусные антигены, по сравнению с группой больных, получавших плацебо.

Большая эффективность энисамиума наблюдалась, когда лечение начиналось раньше.

Фармакокинетика

После перорального применения Амизон® быстро попадает в кровь, максимальная концентрация в крови достигается через 2-2,5 часа после приема. Период полувыведения составляет 13,5-14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа). Выводится из организма на 90-95% с мочой в виде метаболитов.

Показания

  • Амизон® показан для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препаратам, которые содержат йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод, а также другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лек. средствами

Энисамиум йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой на период до 6 недель.

Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептиков (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.

 

Особенности применения

Прием энисамиума йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором подавляется захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа-Чайкова). Этот эффект длится несколько дней после прекращения лечения функция щитовидной железы нормализуется. В отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение тиреотропного гормона в течение нескольких недель.

Отсутствует информация о влиянии энисамиума йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов, у которых ранее развился гипотиреоз. Однако целесообразно контролировать функцию щитовидной железы во время лечения энисамиумом йодидом.

Другие йодсодержащие препараты не рекомендуется использовать во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения энисамиумом йодидом.

Вспомогательные вещества

Содержание лактозы в таблетке Амизон® 0,125 г: 5,225 мг/табл или 0,0153 ммоль/табл или 3,37% от общей массы таблетки.

Содержание лактозы в таблетке Амизон® 0,250 г: 10,45 мг/табл или 0,0306 ммоль/табл или 3,37% от общей массы таблетки.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Амизон®. Таким пациентам можно назначать капсулы, не содержащие лактозу.

Содержание натрия в таблетке Амизон® 0,125 г: 0,285 мг/табл или 0,0124 ммоль/табл или 0,18% от общей массы таблетки.

Содержание натрия в таблетке Амизон® 0,250 г: 0,570 мг/табл или 0,0248 ммоль/табл или 0,18% от общей массы таблетки.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применять препарат в период беременности, поскольку клинические исследования энисамиума йодида с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния на репродуктивную функцию/фертильность.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли энисамиум йодид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попадания энисамиума йодида в организм новорожденного/младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием препарата Амизон® не влияет на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами.

Способ применения и дозы

Максимальная разовая доза - 1000 мг, максимальная суточная доза - 2000 мг.

Лечение.

  • Взрослым и детям с 12 лет энисамиум йодид назначают в дозе 500 мг 3 раза, не разжевывая.
  • Детям в возрасте с 6 до 12 лет назначают по 125 мг 2-3 раза в сутки.

Продолжительность лечения - 7 дней.

Профилактика.

  • Взрослым и детям с 16 лет - по 250 мг в сутки в течение 3-5 дней, в дальнейшем - по 250 мг 1 раз в 2-3 дня в течение 2-3 недель
  • детям 6-12 лет - по 125 мг через день в течение 2-3 недель
  • детям с 12 до 16 лет - по 250 мг через день в течение 2-3-х недель.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме не применять детям до 6 лет.

Передозировка

Никаких сообщений о передозировке препаратом Амизон® не было получено в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении.

Специфического антидота не существует.

 

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями (ПР) были расстройства вкуса, фолликулит, назофарингит, головная боль и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях фазы I). О большинстве этих ПР сообщалось однократно, и они исчезали спонтанно. У большинства пациентов эти ПР не привели к прекращению приема энисамиума йодида.

В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабо выраженные желудочно-кишечные расстройства (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле.

Учитывались только побочные явления, которые чаще отмечались в группе энисамиума йодида, по сравнению с группой плацебо, и о которых сообщалось более чем у двух человек.

В таблице 3 приведены побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

 

Таблица 3.

Системы органов

Очень часто

Часто

Нечасто

Частота неизвестна *

Исследования

 

Повышенные уровни стимулирующего гормона щитовидной железы в крови

 

Повышение артериального давления

Общие расстройства

 

Утомляемость

 

 

Инфекции и инвазии

 

Фолликулит

Назофарингит

Ринит

 

 

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

 

 

 

Одышка

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

 

Лимфаденопатия

 

 

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение

 

 

Нарушения со стороны органов зрения

 

 

 

Отек век

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

 

Артралгия

 

 

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

 

 

 

Эритема

Отек лица

Зуд лица

Отек

Зуд

Сыпь

Папулезная сыпь

Крапивница

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

 

Диарея

Сухость во рту

Расстройства вкуса

Диспепсия

Тошнота

Рвота

 

Боль в животе

 

* Сообщение в пострегистрационный период

 

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях с помощью государственной системы отчетности.

Срок годности и условия хранения

Срок годности. 3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.            

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка и категория отпуска

Упаковка.

По 10 или 20 таблеток в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Амизон Макс
img
Противовирусный препарат для лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций.
Амизон
img
Противовирусный препарат для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций.